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醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理中的難點(diǎn)問題

一是鑒別方式實(shí)施困難?！吨袊幍洹份d明“【鑒別】本品能使熾紅的木條突然發(fā)火燃燒”。醫(yī)用氧屬于低溫助燃液體，兩家企業(yè)均采用深冷工藝生產(chǎn)，屬于?；饭S。按照?；钒踩芾硪?guī)定，在廠區(qū)內(nèi)不能動(dòng)用明火，所以這項(xiàng)鑒別在廠區(qū)內(nèi)無法進(jìn)行。

二是批次劃分和追溯困難。醫(yī)用氧生產(chǎn)過程動(dòng)態(tài)連續(xù)、儲(chǔ)存集中，在運(yùn)輸、使用時(shí)，所用槽罐車需要保留一定的安全液位，輸入醫(yī)院儲(chǔ)罐后，不同槽罐車所運(yùn)醫(yī)用氧混合在一起，難有清晰的批次劃分，追溯難度加大。實(shí)踐中，因沒有針對(duì)醫(yī)用氧明確統(tǒng)一的批次規(guī)定，兩公司劃分醫(yī)用氧批次有所不同、落實(shí)有異。

三是生產(chǎn)儲(chǔ)存設(shè)備的清潔驗(yàn)證困難。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條的規(guī)定，應(yīng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備，操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。醫(yī)用氧生產(chǎn)設(shè)備如精餾塔、儲(chǔ)罐等，整套系統(tǒng)為密封和超低溫的（-175℃以下），且按照儲(chǔ)罐使用規(guī)定，一旦使用后不得打開，不適用常規(guī)藥廠的清潔方法，達(dá)不到按批次清潔要求。

四是標(biāo)簽標(biāo)識(shí)適用困難。按照《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等等。目前，企業(yè)的醫(yī)用氧包裝及運(yùn)輸容器為槽罐車，槽罐體積大、重復(fù)使用，且醫(yī)用氧被送入醫(yī)院后直接輸入儲(chǔ)罐，因此對(duì)一般藥品包裝標(biāo)簽的規(guī)定并不完全適用于醫(yī)用氧槽罐。

五是含量檢測(cè)不適應(yīng)大批量生產(chǎn)?！吨袊幍洹份d明的含量測(cè)定為化學(xué)分析方法，檢測(cè)步驟多、時(shí)間長，且受檢測(cè)人員操作技能影響較大。甲公司表明，把每一槽罐車作為一個(gè)批次，充裝后進(jìn)行全項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，但耗時(shí)較長，小批量生產(chǎn)時(shí)能夠適應(yīng)，如需求增大時(shí)檢測(cè)頻次增加，全部實(shí)現(xiàn)化學(xué)分析困難。乙公司提供的2019年數(shù)據(jù)表明，全年醫(yī)用氧總產(chǎn)量為32641.8噸、3566亞批次，平均每月290亞批次以上。該公司以每月為一個(gè)批次進(jìn)行化學(xué)全檢；以每罐為亞批次進(jìn)行在線檢測(cè),可適應(yīng)大批量生產(chǎn)需求。

六是生產(chǎn)質(zhì)量管理人員中藥學(xué)專業(yè)人員少。按照GMP醫(yī)用氧要求，企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，但均非藥學(xué)專業(yè)，藥品相關(guān)質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)相對(duì)薄弱，把控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能力需要進(jìn)一步提高。