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醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)監(jiān)測要求

由于醫(yī)用氧對病患救治的重要性，一些規(guī)定對其純度及所含雜質(zhì)的含量進行了相應(yīng)的要求，以保證氧在醫(yī)療應(yīng)用中的合規(guī)性。

2022年5月22日實施《中國藥典》2020年版二部《氧藥品標準》，XGB2021-061條明確了醫(yī)用氧技術(shù)指標，氧≥99.5%，水分含量＜0.0067%，二氧化碳＜0.03%，一氧化碳＜0.0005%。此醫(yī)用氧技術(shù)指標主要是以深冷法分離空氣制得的氧氣為對象確定的，這種方法制備的氧純度必須很高才能降低有害成分的含量。藥典尚未提及PSA制氧。

美國藥典在1990年收錄了利用分子篩變壓吸附法生產(chǎn)的氧濃度90%-96%的醫(yī)用氧規(guī)定，并命名為【93%氧】。

我國 YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》中對93%氧說明，以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)的氧。這種氧的氧濃度為90%-96%（V/V)，剩余的組分主要是氬和氮。氧濃度≥90%（V/V)，水分含量≤0.07mg/m3，二氧化碳含量≤0.01%（V/V），一氧化碳含量符合與GB 8982《醫(yī)用氧》規(guī)定的指標一致，即＜0.0005%。

國際標準 ISO 10083-2006《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》規(guī)定了利用氧氣濃度濃縮系統(tǒng)制取的氧氣濃度≥90%(V/V)，并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求，水分含量≤67ml/m3，二氧化碳≤300ml/m3，一氧化碳≤5ml/m3。